Jakość wyrobów medycznych W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku.Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku.
Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne.
Systemy zarządzania jakością.
Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym.
Historia pojęcia Stan zdrowia ujmowano w kategoriach harmonii ciała człowieka, jego części, wpływów zewnętrznych i ich wzajemnych powiązań.
Przypominanokto? poglądy z lat 20.
XIX w.wpływy wewnętrzne i na ustalenia sięgające czasów Hipokratesa - znaczenia dla organizmu teorii humoralnej - roli płynów ustrojowych b czyli, tzw.
Odwoływano się do metodyków i teorii, iż harmonijny i "właściwy" ruch atomów stanowi zdrowie, zaś przeciwny ruch - chorobę8. Wyznaczniki zdrowia Według Światowej Organizacji Zdrowia na zdrowie indywidualne i zdrowie zbiorowości wpływa wiele czynników.
Są to głównie warunki środowiska otaczającego, czynniki genetyczne, warunki ekonomiczne, poziom wykształcenia, stosunki międzyludzkie w bliskim otoczeniu i w rodzinie.W mniejszym stopniu jest to dostępność i korzystanie z opieki zdrowotnej9. Według Lalonde'a występują cztery czynniki wpływające na stan zdrowia człowieka.
Są to: Biologia, środowisko, Styl życia oraz Opieka zdrowotna. Zdrowie można więc zachować i polepszyć nie tylko dzięki zastosowaniu dorobku zaawansowanej nauki o zdrowiu i opiece zdrowotnej, ale także poprzez wybór prawidłowego stylu życia10.Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/ZdrowieWyrób medyczny Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE. W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny.