Jakość wyrobów medycznych
Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Stan zdrowia ujmowano
Historia pojęcia
Stan zdrowia ujmowano w kategoriach harmonii ciała człowieka, jego części, wpływów zewnętrznych i ich wzajemnych powiązań. Przypominanokto? poglądy z lat 20. XIX w. znajdujące się pod wpływami oświeceniowymi, oceniano je, ale i ujmowano w kontekście starożytnej szkoły filozofii przyrody6. I jak się wydajestyl do poprawy, z tego też powodu uwypuklano szczególne znaczenie dla stanu zdrowia oddziaływań zewnętrznych, w tym powietrza, przybliżając poglądy Anaksymandera z VI w. p. n. e., czy Diogenesa z Apolonii z V w. p.n.e7. Zwracano uwagę na tzw. wpływy wewnętrzne i na ustalenia sięgające czasów Hipokratesa - znaczenia dla organizmu teorii humoralnej - roli płynów ustrojowych b czyli, tzw. soków. Odwoływano się do metodyków i teorii, iż harmonijny i "właściwy" ruch atomów stanowi zdrowie, zaś przeciwny ruch - chorobę8.
Wyznaczniki zdrowia
Według Światowej Organizacji Zdrowia na zdrowie indywidualne i zdrowie zbiorowości wpływa wiele czynników. Są to głównie warunki środowiska otaczającego, czynniki genetyczne, warunki ekonomiczne, poziom wykształcenia, stosunki międzyludzkie w bliskim otoczeniu i w rodzinie. W mniejszym stopniu jest to dostępność i korzystanie z opieki zdrowotnej9.
Według Lalonde'a występują cztery czynniki wpływające na stan zdrowia człowieka. Są to:
Biologia,
środowisko,
Styl życia oraz
Opieka zdrowotna.
Zdrowie można więc zachować i polepszyć nie tylko dzięki zastosowaniu dorobku zaawansowanej nauki o zdrowiu i opiece zdrowotnej, ale także poprzez wybór prawidłowego stylu życia10.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Zdrowie
narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł
Wyrób medyczny
Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć
i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.
Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.
W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny